Saúde

Anvisa suspende temporariamente teste da vacina Coronavac, que será produzida pelo Butantan

Interrupção foi determinada após 'evento adverso grave', segundo a agência. Em entrevista à TV Cultura, diretor do Butantan disse que a morte de um voluntário não teve relação com o teste.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu temporariamente os testes em humanos da vacina Coronavac contra a Covid-19. De acordo com a agência, a interrupção foi determinada nesta segunda-feira (9) por causa de um "evento adverso grave".

A Anvisa informou que foi notificada do "evento" em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo voluntário poderá ser vacinado até que a agência possa avaliar os dados e "julgar o risco/benefício da continuidade do estudo".

O laboratório chinês Sinovac Biotech disse nesta terça-feira (10) estar "confiante" na segurança de sua vacina. "Estamos confiantes na segurança da vacina", informa um comunicado no qual afirmou que o incidente em questão "não está relacionado" à vacina.

Em entrevista à TV Cultura, o diretor do Butantan, Dimas Covas, afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina - veja mais abaixo.

Além do Brasil, os testes clínicos da Coronavac também ocorrem na Indonésia e na Turquia, mas não há relatos de suspensão nestes países.

A Coronavac é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac Biotech. O governo de São Paulo firmou acordo para a compra de 46 milhões de doses e para a produção do imunizante no Brasil por meio do Instituto Butantan. O Ministério da Saúde chegou a anunciar que compraria doses da vacina, mas foi desautorizado na sequência pelo presidente Jair Bolsonaro.

Em nota, o Butantan informou que "foi surpreendido" pela decisão da Anvisa e que está "apurando em detalhes o que houve com o andamento dos estudos clínicos da Coronavac".

O diretor Dimas Covas afirmou que a Anvisa foi notificada de um óbito não relacionado com a vacina. Ele negou que a morte possa ser classificada como um evento adverso. "Como são mais de 10 mil voluntários neste momento, pode acontecer um óbito", disse.

A Anvisa disse, por meio de um comunicado, que foi notificada de um efeito adverso grave em 29 de outubro. A agência não informou, no entanto, a causa específica da suspensão.

Segundo uma lista divulgada pela agência federal, são considerados eventos adversos graves: "morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, internação hospitalar do paciente, anomalia congênita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico e evento clinicamente significante".

Essa é a terceira vacina experimental contra a Covid-19 que teve seus ensaios clínicos suspensos por conta de eventos adversos graves.

Ao contrário do que ocorreu no caso da Coronavac, em todos os casos anteriores a suspensão foi determinada pelas próprias farmacêuticas (e confirmadas posteriormente pelas agências reguladoras) em um "procedimento de segurança padrão" adotado pelas empresas para que comitês externos de pesquisadores independentes avaliassem os dados.

Já foram suspensos temporariamente os testes:

Os testes da Coronavac estão na terceira e última fase. Voluntários que já foram injetados continuarão sendo acompanhados pela equipe de pesquisadores.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.

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